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Eligard® 7,5 mg / 22,5 mg / 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Leuprorelinacetat. Zusammensetzung: Eine vorgefüllte Spritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Spritze B) enthält: Wirkstoff: 7,5 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 6,96 mg Leuprorelin) bzw. 22,5 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 20,87 mg Leuprorelin) bzw. 45 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 41,7 mg Leuprorelin). Eine vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Spritze A) enthält: Sonstige Bestandteile: Poly(glycolsäure-co-milchsäure), N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Zur Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie zur Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom. Gegenanzeigen: Frauen und Kindern; bei Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile; orchiektomierte Patienten als alleinige Behandlung bei Prostatakarzinom-Patienten mit Rückenmarkkompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark. Nebenwirkungen: Unerwünschte Reaktionen auf Eligard hängen hauptsächlich mit spezifischen pharmakologischen Wirkungen von Leuprorelinacetat zusammen (Anstieg und Absinken bestimmter Hormonspiegel). Am häufigsten wird über Hitzewallungen, Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit, über vorübergehende lokale Reizung an der Injektionsstelle sowie über leichte bis mittelschwere Hitzewallungen berichtet. Sehr häufig: Hitzewallungen; Ekchymose, Erythem; Müdigkeit, Brennen an der Injektionsstelle, Parästhesie an der Injektionsstelle. Häufig: Nasopharyngitis; Übelkeit, Diarrhö,Gastroenteritis/Colitis; Pruritus, Nachtschweiß; Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Rigor, Schwäche; seltenes Wasserlassen, Miktionsbeschwerden, Dysurie, Nykturie, Oligurie; Druckempfindlichkeit der Brust, Hodenatrophie, Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit, Brusthypertrophie, erektile Dysfunktion, reduzierte Penisgröße; Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Stechen an der Injektionsstelle; hämatologische Veränderungen, Anämie; Erhöhung der Kreatininphosphokinase im Blut, Verlängerung der Gerinnungszeit. Gelegentlich: Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut; Verschlechterung eines Diabetes mellitus; abnorme Träume, Depression, Abnahme der Libido; Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie, Geschmacks- und Geruchsstörungen, verminderte Reizempfindung, Vertigo; Hypertonie, Hypotonie; Rhinorrhoe, Dyspnoe; Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen; feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen; Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe; Spasmen der Harnblase, Hämaturie, erhöhte Harnfrequenz, Harnretention; Gynäkomastie, Impotenz, Hodenerkrankung; Juckreiz an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Lethargie, Schmerzen, Fieber; Erhöhung der Alaninaminotransferase, Erhöhung der Bluttriglyceride, Verlängerung der Prothrombinzeit, Gewichtszunahme. Selten: abnorme unwillkürliche Bewegungen; Synkope, Kollaps; Flatulenz, Aufstoßen; Alopezie, Hautausschlag; Schmerzen in der Brust; Ulzeration an der Injektionsstelle. Sehr selten: Nekrose an der Injektionsstelle. Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie; QT-Verlängerung; Interstitielle Lungenerkrankung, Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse, toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme. Zu anderen unerwünschten Ereignissen, über die im Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat-Behandlung gewöhnlich berichtet wird, gehören periphere Ödeme, Lungenembolie, Palpitationen, Myalgie, Muskelschwäche, veränderte Hautsensibilität, Schüttelfrost, Hautausschlag, Amnesie und Sehstörungen. In dieser Präparategruppe wurde nach Langzeitanwendung eine Muskelatrophie beobachtet. In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von GnRH-Agonisten mit Kurz- oder Langzeitwirkung über einen Infarkt einer bereits bestehenden Hypophysenapoplexie berichtet. Über Thrombozytopenie und Leukopenie wurde in seltenen Fällen berichtet. Über Veränderungen der Glucosetoleranz liegen Berichte vor. Nach Verabreichung von GnRH-Analoga wurde über Konvulsionen berichtet. Die nach Injektion von Eligard berichteten unerwünschten Ereignisse am Verabreichungsort entsprechen den im Zusammenhang mit ähnlichen subkutan injizierten Präparaten beschriebenen unerwünschten Ereignissen. Im Allgemeinen werden diese lokal begrenzten unerwünschten Ereignisse nach s. c. Injektionen als leicht und kurzzeitig beschrieben. In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von GnRH-Analoga über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Veränderungen der Knochendichte: Bei Männern wurde in der Fachliteratur über eine Verminderung der Knochendichte infolge einer Orchiektomie oder einer Behandlung mit GnRH-Analoga berichtet. Daher ist unter einer Langzeittherapie mit Leuprorelinacetat mit einer Verstärkung von Osteoporosesymptomen zu rechnen. Erhöhtes Frakturrisiko infolge einer Osteoporose. Verschlechterung der Zeichen und Symptome der Erkrankung: In den ersten Wochen einer Behandlung mit Leuprorelinacetat kann es zu einer Verschlechterung der Zeichen und Symptome der Erkrankung kommen. Wenn sich Erkrankungen wie Wirbelsäulenmetastasen und/oder Harnwegsobstruktion oder Hämaturie verschlechtern, können neurologische Probleme wie Schwäche und/oder Parästhesie der unteren Extremitäten oder Verschlechterung der Harnwegsymptome auftreten. Verschreibungspflichtig. Stand: Juni 2024. Pharmazeut. Unternehmer: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Mailand (Italien). Mitvertrieb: Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm (Deutschland).